GMP-/ GDP-Audits bei Hilfsstoff-Herstellern

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auditorAuch Hilfsstoffe müssen nach guter Herstellungspraxis produziert werden. Dazu kann Audinnova zunächst eine Risikobetrachtung gemäß Leitlinie 2015/C95/02 durchführen.

Vorteile
  • Nur Hersteller kritischer Hilfsstoffe werden auditiert
  • Lokale Vor-Ort-Betreuung in Indien oder China.
    - Vermeidung von kulturellen Missverständnissen
    - Starke Reduktion der Reisekosten
  • Standardisierter Auditprozess
  • Alle Auditoren verfügen über nachgewiesene Erfahrung
  • Festangestellte Audinnova-Auditoren
  • Individuell Audit-Durchführung für jeden Kunden
  • Überwachung der CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)

Wenn eine Risikobewertung ergibt, dass ein Hersteller zu auditieren ist, sind folgende Schritte notwendig:

Informations-Phase

In dieser Phase werden vorab Information gesammelt, die für die Auditdurchführung benötigt werden:

  • Abklärung ob Erstaudit oder Folgeaudit
  • Bei Erstaudit: Entwicklung eines Fragebogens zur Informationensammlung vor dem Audit
  • Abschluss von Vereinbarungen, ggf. sind diese noch in Kraft
  • Klärung der Anforderungen und des Auditverfahrens
  • Klärung von Hintergrund/Vorgeschichte (Liefermengen, Beschwerden …)
  • Anfrage des gültigen DMF (Drug Master File)

Planung und Durchführung

Die Aufgaben in dieser Phase sind:

  • Festlegung des Audittermins
  • Vereinbarung einer Agenda
  • Durchführung des Audits
  • Protokollierung des Audits
  • Erstellung einer Zusammenfassung (Bereitstellung in der ersten Woche nach der Prüfung)
  • Erstellung des ausführlichen Auditberichts. Ein erster Entwurf wird mit dem Auftraggeber abgestimmt, um die Kritikalität der Beobachtungen und Folgemaßnahmen zu klären. Der Entwurf wird innerhalb von 15 Tagen nach Auditdurchführung an den Auftraggeber gesendet
  • Wird der finale Bericht akzeptiert, wird er innerhalb weiterer 4 Wochen an den Auftraggeber mit der Zusammenfassung gesendet
  • Je nach Mandat werden die CAPAs nachverfolgt (Folge- oder Follow-up-Audit)

Nachverfolgung

Nach Versand des finalen Berichts werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Eine Zusammenfassung der Beobachtungen wird an den auditierten Lieferanten gesendet
  • Einigung mit dem Lieferanten über die Festlegung und Durchführung von CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
  • Je nach Mandat: regelmäßige Überwachung der CAPAs bis zum Abschluss

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