GMP-/GDP-Audits bei Wirkstoff-Herstellern

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planta-quimicaIm EU-GMP Leitfaden Teil II sind die Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) für die Hersteller von Wirkstoffen (API, Active Pharmaceutical Ingredients) festgelegt. Beschrieben ist die Gute Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) in der EU-Richtlinie UE 2015/C95/01. Audits bei Lieferanten von Wirkstoffen (APIs) werden unter Beachtung dieser geltenden Vorschriften durchgeführt.

Ihre Vorteile
  • Lokale Vor-Ort-Betreuung auch in Indien oder China:
    - Vermeidung von kulturellen Missverständnissen
    - Starke Reduktion der Reisekosten
  • Standardisierter Auditprozess
  • Alle Auditoren verfügen über nachgewiesene Erfahrung
  • Festangestellte Audinnova-Auditoren
  • Individuelle Audit-Durchführung für jeden Kunden
  • Überwachung der CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)

Vorgehensweise für das Audit:

Informations-Phase

In dieser Phase werden vorab Information gesammelt, die für die Auditdurchführung benötigt werden:

  • Abklärung ob Erstaudit oder Folgeaudit
  • Bei Erstaudit: Entwicklung eines Fragebogens zur Informationensammlung vor dem Audit
  • Abschluss von Vereinbarungen, ggf. sind diese noch in Kraft
  • Klärung der Anforderungen und des Auditverfahrens
  • Klärung von Hintergrund/Vorgeschichte (Liefermengen, Beschwerden …)
  • Anfrage des gültigen DMF (Drug Master File)

Planung und Durchführung

Die Aufgaben in dieser Phase sind:

  • Festlegung des Audittermins
  • Vereinbarung einer Agenda
  • Durchführung des Audits
  • Protokollierung des Audits
  • Erstellung einer Zusammenfassung (Bereitstellung in der ersten Woche nach der Prüfung )
  • Erstellung des ausführlichen Auditberichts. Ein erster Entwurf wird mit dem Auftraggeber abgestimmt, um die Kritikalität der Beobachtungen und Folgemaßnahmen zu klären. Der Entwurf wird innerhalb von 15 Tagen nach Auditdurchführung an den Auftraggeber gesendet
  • Wird der finale Bericht akzeptiert, wird er innerhalb weiterer 4 Wochen an den Auftraggeber mit der Zusammenfassung gesendet
  • Je nach Mandat werden die CAPAs nachverfolgt (Folge- oder Follow-up-Audit)

Nachverfolgung

Nach Versand des finalen Berichts werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Eine Zusammenfassung der Beobachtungen wird an den auditierten Lieferanten gesendet
  • Einigung mit dem Lieferanten über die Festlegung und Durchführung von CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
  • Je nach Mandat: regelmäßige Überwachung der CAPAs bis zum Abschluss

 

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