GMP-Audits von Kontrolllaboren

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laboratorioLaboraudits werden nach europäischen GMP-Vorschriften durchgeführt. Auditiert werden sowohl Labore mit physikalisch-chemischer Kontrolle, als auch mit mikrobiologischer Kontrolle. Dies beinhaltet auch Labore, die Kontrollanalysen und Qualitätskontrolle von Rohstoffen oder Fertigarzneimitteln durchführen.

Aspekte der Datenintegrität (Umsetzung, Anwendung, Datenhandling, etc.) werden während der Audits von Kontrolllaboren geprüft.

Vorteile
  • Lokale Vor-Ort-Betreuung z. B. in Indien oder China.
    - Vermeidung von kulturellen Missverständnissen
    - Starke Reduktion der Reisekosten
  • Standardisierter Auditprozess
  • Alle Auditoren verfügen über nachgewiesene Erfahrung
  • Festangestellte Audinnova-Auditoren
  • Individuell Audit-Durchführung für jeden Kunden
  • Überwachung der CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)

Vorgehensweise für das Audit:

Informations-Phase

In dieser Phase werden vorab Information gesammelt, die für die Auditdurchführung benötigt werden:

  • Abklärung ob Erstaudit oder Folgeaudit
  • Bei Erstaudit: Entwicklung eines Fragebogens zur Informationssammlung vor dem Audit
  • Abschluss von Vereinbarungen, ggf. noch in Kraft
  • Klärung der Anforderungen und des Auditverfahrens
  • Klärung von Hintergrund/Vorgeschichte (Liefermengen, Beschwerden …)
  • Gültiges Drug Master File (DMF)
  • Zusätzliche Informationen

Planung und Durchführung

Die Aufgaben in dieser Phase sind:

  • Entscheidung, unter welchen Rechtsvorschriften der Hilfsstoff-Hersteller geprüft wird (IPEC/PQC/GMP 2006, NSF/IPEC/ANSI und IPEC /GDP 2016)
  • Festlegung des Audittermins
  • Vereinbarung einer Agenda
  • Durchführung des Audits
  • Protokollierung des Audits
  • Erstellung einer Zusammenfassung (Bereitstellung in der ersten Woche nach der Prüfung)
  • Erstellung des ausführlichen Auditberichts. Ein erster Entwurf wird mit dem Auftraggeber abgestimmt, um die Kritikalität der Beobachtungen und Folgemaßnahmen zu klären. Der Entwurf wird innerhalb von 15 Tagen nach Auditdurchführung an den Auftraggeber gesendet
  • Wird der finale Bericht akzeptiert, wird er innerhalb weiterer 4 Wochen an den Auftraggeber mit der Zusammenfassung gesendet
  • Je nach Mandat werden die CAPAs nachverfolgt (Folge- oder Follow-up-Audit)

Nachverfolgung

Nach Versand des finalen Berichts werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Eine Zusammenfassung der Beobachtungen wird an den auditierten Lieferanten gesendet
  • Einigung mit dem Lieferanten über die Festlegung und Durchführung von CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
  • Je nach Mandat: regelmäßige Überwachung der CAPAs bis zum Abschluss

 

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