GDP Audits für die Vertriebskette von Arzneimitteln

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almacenDie Grundlage der GDP Compliance Audits für Fertigarzneimittel ist die EU-Richtlinie für die Gute Vetriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-Richtlinie 2013/C343/01).

 

 

 

Die Regelungen betreffen:

  • Großhändler, die Fertigarzneimittel vertreiben
  • Lohnlager: Lagerräume, die von Dritten vermietet werden
  • Freilager, Zolllager
  • Spediteure
  • Hersteller und Importeure

 

Vorgehensweise für das Audit:

Informations-Phase

In dieser Phase werden vorab Information gesammelt, die für die Auditdurchführung benötigt werden:

  • Abklärung ob Erstaudit oder Folgeaudit
  • Bei Erstaudit: Entwicklung eines Fragebogens zur Informationensammlung vor dem Audit
  • Abschluss von Vereinbarungen, ggf. sind diese noch in Kraft
  • Klärung der Anforderungen und des Auditverfahrens
  • Klärung von Hintergrund/Vorgeschichte (Liefermengen, Beschwerden …)
  • Anfrage des gültigen DMF (Drug Master File)

Planung und Durchführung

Die Aufgaben in dieser Phase sind:

  • Festlegung des Audittermins
  • Vereinbarung einer Agenda
  • Durchführung des Audits
  • Protokollierung des Audits
  • Erstellung einer Zusammenfassung (Bereitstellung in der ersten Woche nach der Prüfung )
  • Erstellung des ausführlichen Auditberichts. Ein erster Entwurf wird mit dem Auftraggeber abgestimmt, um die Kritikalität der Beobachtungen und Folgemaßnahmen zu klären. Der Entwurf wird innerhalb von 15 Tagen nach Auditdurchführung an den Auftraggeber gesendet.
  • Wird der finale Bericht akzeptiert, wird er innerhalb weiterer 4 Wochen an den Auftraggeber mit der Zusammenfassung gesendet.
  • Je nach Mandat werden die CAPAs nachverfolgt (Folge- oder Follow-up-Audit)

Nachverfolgung

Nach Versand des finalen Berichts werden folgende Schritte durchgeführt:

  • Eine Zusammenfassung der Beobachtungen wird an den auditierten Lieferanten gesendet
  • Einigung mit dem Lieferanten über die Festlegung und Durchführung von CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
  • Je nach Mandat: regelmäßige Überwachung der CAPAs bis zum Abschluss

 

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