Due Diligence

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Due-Dilligence

 

EVALUACIÓN

A través de un proceso de Data Room, nuestro equipo evaluará con precisión la documentación relevante y elaborará un Informe Ejecutivo destacando las deficiencias detectadas y recomendaciones. La evaluación incluye:

 

  • Evaluación regulatoria: análisis del expediente de registros versus la legislación europea aplicable (Calidad, Pre-clínica, Clínica).
  • Cumplimiento regulatorio: cumplimiento de los procesos de fabricación / analíticos/ datos de estabilidad con el expediente de registro así como con las Guidelines Europeas actuales.
  • Evaluación Sistema de Calidad: profunda auditoria del Sistema de Calidad de los fabricantes (GMP/GDP en medicamentos, ISO 13485, ISO 9001 o QSR empresas de productos sanitarios.

Cuando la fabricación del producto va a ser transferida:

  • Análisis de Costes: Evaluación costes de fabricación.
  • Evaluación Transferencia Tecnológica: Pasos necesarios (requerimientos regulatorios, actividades y calendario).
  • Impacto tecnológico: Viabilidad e inversión necesaria.

 

PLAN DE ACCIÓN

La Due Diligence se puede complementar con un Plan de Acción incluyendo propuestas para inversión y plazos necesarios para resolver las deficiencias encontradas, así como la elaboración de un Plan estratégico para maximizar el valor del producto en el mercado.

  • Plan de Acción Técnico: incluyendo la inversión y los plazos considerados para la implementación de las acciones correctivas identificadas durante el proceso de evaluación.
  • Propuesta Plan Estratégico para la Optimización del Acceso al Mercado: Azierta cuenta con un equipo con amplia experiencia en entorno sanitaria que le permite ayudar a los clientes a mejorar la posición del mercado de sus productos, profundizando en los competidores, agentes de interés, personas influyentes y decisorias tanto del sector público como del privado.

 

INVERSIÓN NUEVOS PRODUCTOS

Dependiendo de la fase de desarrollo, Azierta realizará una evaluación adaptada.

Sin embargo, se considerarán los siguientes puntos clave:

  • Definición del Producto: Azierta determinará la clasificación regulatoria del producto para definir su marco regulatorio (medicamento, producto sanitario, biocida, cosmético, complemento alimenticio…). En esta fase también se elaborará un Informe de Viabilidad regulatoria.
  • Evaluación de la Documentación: Evaluación de la documentación disponible (pre-clínica y/o documentos clínica, diseño del producto, calidad…).
  • Plazos y Coste hasta el Mercado: Propuesta de los plazos y coste para poder poner el producto en el Mercado.
  • Acceso al Mercado: Evaluación del interés del producto teniendo en cuenta competidores, agentes de interés, personas influyentes y decisorias tanto en el sector público como el privado.
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