Auditorías regulatorias

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dossieresNuestro equipo de auditores expertos en el área de registros evaluará con precisión la documentación relevante y elaborará un Informe Ejecutivo destacando las deficiencias detectadas y plan de adecuación en aquellos productos/dosieres que una compañía desea incorporar a su porfolio.

 

 

Es especialmente interesante para aquellos dossieres que se han desarrollado fuera de un entorno Europeo y que se desea registrar o transferir a un entorno regulatorio europeo.

La evaluación incluye:

  • Evaluación regulatoria: análisis del expediente de registros versus la legislación europea aplicable (Calidad, Pre-clínica, Clínica).
  • Cumplimiento regulatorio: cumplimiento de los procesos de fabricación / analíticos/ datos de estabilidad con el expediente de registro así como con las Guidelines Europeas actuales.
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