Ein neues Prüfkonzept

Ein neues Prüfkonzept

Audits beantragen

ÜBER AUDINNOVA

AUDINNOVA verfolgt ein neues Auditkonzept, das gemeinsam zwischen den Firmen Azierta, Qualipharma  und Maas & Peither entwickelt wurde. Das Vorgehen verbindet die behördlichen Anforderungen mit dem gegenwärtigen Umfeld und den wirklichen Anforderungen der Kunden. Dabei erhalten die Kunden einen echten Mehrwert durch das gebündelte Expertenwissen, die Erfahrung und die Marktnähe der Partnerfirmen.

BEWERTUNG VON QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEMEN

Die Grundlage dieser Evaluierungen ist die Durchführung einer Gap-Analyse von Laboratorien, die intern ein Qualitätsmanagementsystem anwenden.

Dieses Audit kann zu Beginn des Projekts, während des Umsetzungsprozesses oder aufgrund einiger Mängel, die durch das Labor selbst oder durch einen Dritten festgestellt wurden, durchgeführt werden. Als Ergebnis dieser Prüfung wird ein Aktionsplan ausgearbeitet, um die gewünschte Zertifizierung im Qualitätssystem zu erreichen.

  • Auswertung von Qualitätssicherungssystemen GMP Teil I oder II
  • Auswertung von Qualitätssicherungssystemen API oder Medikamente
  • Auswertung von Qualitätssicherungssystemen ISO UNE-EN-ISO22716 (Good Manufacturing Practice (GMP) für Kosmetika)
  • Auswertung von Qualitätssicherungssystemen ISO13485 (Medizinprodukte)
  • Auswertung von Qualitätssicherungssystemen ISO 15.378 (Primärverpackungsmaterial)

AUDINNOVA TEAM

AUDINNOVA TEAM

Audinnova hat erfahrene Auditoren mit nachgewiesener Erfahrung in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie.

Wir arbeiten mit verlässlichen Partnern in Indien und China, um eine optimale Durchführung von Audits im asiatischen Raum zu gewährleisten.

METHODOLOGIE

1. Informationsphase

Vorgespräch zur Klärung von Informationen für die Auditdurchführung.

  1. Erst- oder Folgeaudit
  2. Vereinbarungen
  3. Vorangegangene Audits
  4. Beobachtungen und CAPAS Status
  5. Vorgeschichte
  6. Spezifikationen
2. Planung und Durchführung

Nach Erhalt der Informationen wird das Audit geplant und durchgeführt.

  1. Versand des Fragebogens an die zu auditierende Firma
  2. Vereinbarung einer Agenda
  3. Durchführung des Audits
  4. Erstellung einer Zusammenfassung
  5. Ausführlicher Auditbericht und Schlussfolgerungen
3. Nachverfolgung

Nach Versand des finalen Berichts werden folgende Schritte durchgeführt:

  1. Versand einer Zusammenfassung der Beobachtungen an den Lieferanten
  2. Einigung mit dem Lieferanten über die Durchführung von CAPAS
  3. Regelmäßige CAPAS Überwachung bis Abschluss
  4. Auditee erhält Zusammenfassung der Beobachtungen
  5. Ggf. Einigung mit dem Lieferanten über CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
  6. Ggf. Überwachung der CAPAs bis zum Abschluss