Auditorías GMP/GLP laboratorios de control

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laboratorioLas auditorias se realizara de acuerdo a la normativa GMP y GLP de la EU GMP y FDA. Estas auditorías se realizarán tanto para laboratorios de de control fisico-quimico o microbiológico englobando aquellos en los que se realiza parte del análisis de control de materias primas o productos terminado como aquellos que son responsables de control de calidad de materias primas o producto final.

 

En las auditorias a los laboratorios de control se verificara que tienen implementados los procedimientos de integridad de datos de los datos generados en el laboratorio de control.

Ventajas de este proceso
  • Auditores con experiencia acreditada en laboratorios de control
  • Revisión del cumplimiento de data integrity del laboratorio
  • Individualizadas para cada cliente
  • Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

El proceso de realización de esta auditorías son los siguientes:

Recogida de información

Objetivo de obtener la información necesaria para la realización de la auditoría:

  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento
  • En el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoria
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Métodos analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar

Planificación y ejecución

Los pasos a seguir en esta etapa

  • Fijar fecha y elaboración agenda
  • Ejecución auditoria
  • Resumen de auditoría. Este resumen será aportado la primera semana después de la auditoria
  • Redacción del informe final. Se elabora un borrador que se revisa con el cliente para fijar la criticidad de las observaciones y explicar el desarrollo de la auditoria, este borrador se enviará antes de 15 días al cliente
  • Una vez aceptado se envía el informe definitivo al cliente antes de 1 mes, junto con un resumen de la auditoria con las observaciones y conclusiones de la auditoria.

Seguimiento

Tras el envío del informe final se realizarían los siguientes pasos:

  • Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  • Se acuerda con el proveedor las CAPAs a realizar
  • Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre

 

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