Auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes

Puedes seguirnos en:

auditorAudinnova puede dar soporte previo a la auditoria en la realización del análisis de riesgos según lo marcado por el capitulo 5 las EU GMP parte I y la Directriz (2015/C 95/02) de Evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas de correcta fabricación apropiadas para los excipientes usados en medicamentos de uso humano.

 

Ventajas de este proceso
  • Basadas en una evaluación de riesgos
  • Auditores con experiencia
  • Auditores en plantilla
  • Procesos estandarizado
  • Soporte local en el caso de realizarse en India o China
  • Individualizadas para cada cliente
  • Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

Si tras la evaluación de riesgos según la directriz (2015/C 95/02) se concluye que hay que auditar a un fabricantes de excipientes los pasos a realizar los pasos a seguir son:

Recogida de información

 Objetivo de obtener la información necesaria para la realización de la auditoría:

  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento
  • En el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar

Planificación y ejecución

Los pasos a seguir en esta etapa son:

  • Decidir bajo que normativa se va a auditar al fabricantes de excipientes (Guía GMP IPEC/PQC/GMP guidelines 2006 , NSF /IPEC/ANSI  y guía GDP IPEC/GDP guidelines 2016)
  • Fijar fecha y elaboración agenda
  • Ejecución auditoria
  • Resumen de auditoría.  Este resumen será aportado la primera semana después de la auditoria
  • Redacción del informe final. Se elabora un borrador que se revisa con el cliente para fijar la  criticidad de las observaciones y explicar el desarrollo de la auditoria, este borrador se enviará antes de 15 días al cliente
  • Una vez aceptado se envía el informe definitivo al cliente antes de 1 mes, junto con un resumen de la auditoria con las observaciones y conclusiones de la auditoria.

Seguimiento

Tras el envío del informe final se realizarían los siguientes pasos:

  • Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  • Se acuerda con el proveedor las CAPAs a realizar
  • Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre

Contacta con nosotros



acepto

Si