Auditorías GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario

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rollosLa auditoria a fabricantes de material de acondicionamiento primario se hará según los criterios marcados por la normativa ISO 1537 Material de envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO9001:2008 teniendo en cuenta las buenas prácticas de fabricación, si el material es un material estéril le aplica toda la normativa relativa a productos estériles (Anexo I GMP EU Parte I).

 

Ventajas de este proceso
  • Auditores con experiencia
  • Auditores en plantilla
  • Soporte local en el caso de realizarse en India o China
  • Individualizadas para cada cliente
  • Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

El proceso de realización de estas auditorías son los siguientes:

Recogida de información

 Objetivo de obtener la información necesaria para la realización de la auditoría:

  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento
  • En el caso de un nuevo proveedor envío de cuestionario para recabar información previa a la auditoria
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar

Planificación y ejecución

Los pasos a seguir en esta etapa son:

  • Fijar fecha y elaboración agenda
  • Ejecución auditoria
  • Resumen de auditoría.  Este resumen será aportado la primera semana después de la auditoria
  • Redacción del informe final. Se elabora un borrador que se revisa con el cliente para fijar la  criticidad de las observaciones y explicar el desarrollo de la auditoria, este borrador se enviará antes de 15 días al cliente
  • Una vez aceptado se envía el informe definitivo al cliente antes de 1 mes, junto con un resumen de la auditoria con las observaciones y conclusiones de la auditoria.

Seguimiento

Tras el envío del informe final se realizarían los siguientes pasos:

  • Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  • Se acuerda con el proveedor las CAPAs a realizar<
  • Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre

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