Auditorias GMP y GDP de fabricantes de API

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planta-quimicaLas auditorias a proveedores de APIs (principios activos) se realizaran según la normativa vigente EU GMP parte II y el cumplimiento de las GDP según la directiva UE 2015/C95/01 en las que se fija los principios de buenas prácticas de distribución para los fabricantes de APIs.

 

 

Ventajas de este proceso
  • Auditores con experiencia acreditada
  • Auditores en plantilla
  • Soporte local en el caso de realizarse en India o China
  • Individualizadas para cada cliente
  • Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

El proceso de realización de estas auditorías son los siguientes:

Recogida de información

Objetivo de obtener la información necesaria para la realización de la auditoría:

  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento
  • En el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoria
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Especificaciones y Método analítico
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar
  • DMF en vigor

Planificación y ejecución

Los pasos a seguir en esta etapa

  • Fijar fecha y elaboración agenda
  • Ejecución auditoria
  • Resumen de auditoría. Este resumen será aportado la primera semana después de la auditoria
  • Redacción del informe final. Se elabora un borrador que se revisa con el cliente para fijar la criticidad de las observaciones y explicar el desarrollo de la auditoria, este borrador se enviará antes de 15 días al cliente
  • Una vez aceptado se envía el informe definitivo al cliente antes de 1 mes, junto con un resumen de la auditoria con las observaciones y conclusiones de la auditoria

Seguimiento

Tras el envío del informe final se realizarían los siguientes pasos:

  • Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  • Se acuerda con el proveedor las CAPAs a realizar
  • Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre

 

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