Auditorías GDP cadena de distribución de un medicamento

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almacenLas auditorias de cumplimiento GDP se realizaran según la normativa vigente (directiva UE 2013/C343/01) en las que se fija las practicas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.

 

 

 

 

Dentro del alcance de esta normativa están todas las actividades que participan en la distribución de un medicamento:

  • Almacenes mayoristas
  • Almacenes por contrato: terceros
  • Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
  • Transportistas
  • Laboratorios fabricantes e importadores
Ventajas de este proceso
  • Auditores con experiencia acreditada
  • Auditores en plantilla
  • Soporte local en el caso de realizarse en India
  • Individualizadas para cada cliente
  • Seguimiento de CAPAS hasta su cierre

El proceso de realización de estas auditorías son los siguientes:

Recogida de información

Objetivo de obtener la información necesaria para la realización de la auditoría:

  • Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento
  • En el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoria
  • Acuerdo técnico en vigor
  • Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
  • Información adicional que se desee recabar

Planificación y ejecución

Los pasos a seguir en esta etapa

  • Fijar fecha y elaboración agenda
  • Ejecución auditoria
  • Resumen de auditoría. Este resumen será aportado la primera semana después de la auditoria
  • Redacción del informe final. Se elabora un borrador que se revisa con el cliente para fijar la criticidad de las observaciones y explicar el desarrollo de la auditoria, este borrador se enviará antes de 15 días al cliente
  • Una vez aceptado se envía el informe definitivo al cliente antes de 1 mes, junto con un resumen de la auditoria con las observaciones y conclusiones de la auditoria

Seguimiento

Tras el envío del informe final se realizarían los siguientes pasos:

  • Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  • Se acuerda con el proveedor las CAPAs a realizar
  • Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre

 

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