Auditorías Data Integrity

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Equipo-de-LaboratorioEl primer paso para el cumplimiento de las regulaciones relacionadas con sistemas informatizados es identificar los sistemas con impacto GxP y conocer la situación de los mismos frente a las regulaciones.
Nuestros auditores cuentan con el know-how y experiencia necesaria para realizar la evaluación completa de los sistemas informatizados, detectar los gaps frente a las regulaciones y estándares y definir el plan de acción para la mejora o corrección de los gaps identificados.

La auditoria debe contemplar los sistemas, su entorno operativo y documental, así como los procesos gestionados o relacionados. Durante la auditoria se deben revisar todos los aspectos relaciones:

  • Políticas y procedimientos generales relacionados con la gestión de los sistemas: SDLC, seguridad física y lógica, copia de seguridad y restauración, planes de contingencia, etc.
  • Procesos afectados o relacionados con los sistemas.
  • Estado de validación de los sistemas, incluyendo la revisión completa del dosier de validación.
  • Procedimientos de uso, administración, seguridad, copia de seguridad, etc. de cada uno de los sistemas.
  • Controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con sistemas.
  • Formación de usuarios.
  • Relación con proveedores de servicios y soluciones.

Las observaciones identificadas son clasificadas en función de su impacto sobre la calidad del producto, la seguridad del paciente o la información.

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