Un nuevo concepto de auditoría

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SOBRE AUDINNOVA

Apostamos por un cambio en el modelo de auditoría hasta ahora conocido, ofreciendo cobertura total de todo el ciclo de vida de la auditoría.

Nacido de la visión compartida entre empresas punteras del sector, Audinnova fue fundada en 2017 por expertos, que hacen que siga creciendo en calidad día a día, alineado con las nuevas regulaciones.

EVALUACIÓN SISTEMAS DE CALIDAD

El fundamento de estas evaluaciones es realizar un GAP análisis de aquellos laboratorios que están implantando internamente un sistema de calidad.

Esta auditoría se puede realizar al comienzo del proyecto o durante el proceso de implementación o como resultado de unas deficiencias detectadas por el propio laboratorio o por un tercero y como resultado de esta auditoría saldrá un plan de acción de conseguir la certificación en el sistema de calidad deseado.

  • Evaluación sistema de calidad GMP Parte I o II
  • Evaluación sistema de calidad GDP API o medicamentos
  • Evaluación sistema de calidad ISO UNE-EN-ISO22716 (Buenas prácticas de fabricación (GMP) de cosméticos)
  • Evaluación sistema de calidad ISO13485 (Dispositivos Médicos)
  • Evaluación sistema de calidad ISO 15.378 (Material de acondicionamiento primario)

 EQUIPO DE AUDINNOVA

EQUIPO DE AUDINNOVA

Audinnova cuenta con un grupo de auditores expertos con una experiencia contrastada en el entorno de la industria sanitaria.

Asimismo, contamos con colaboradores locales en mercados asiáticos (India y China) para garantizar un desarrollo óptimo de las auditorías que se realicen en esta zona geográfica.

METODOLOGÍA DE TRABAJO

1. Reunión de inicio

Reunión con Cliente con el objetivo de obtener la información necesaria para la realización de las auditorías.

  1. Nuevo proveedor o seguimiento
  2. Acuerdos técnicos
  3. Auditorías previas
  4. Observaciones y status CAPAS
  5. Histórico
  6. Especificaciones
2. Realización de la auditoría

Una vez recopilada la información se planifica y ejecuta la auditoría.

  1. Envío del cuestionario al proveedor previo a la auditoría (nuevo proveedor)
  2. Se elaborará una agenda de la auditoría
  3. Realización de la auditoría
  4. Resumen de auditoría
  5. Redacción del informe final y conclusiones
3. Seguimiento de la auditoría

Tras el envío del informe final se realizarán los siguientes pasos:

  1. Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  2. Se acuerda con el proveedor las CAPAS a realizar
  3. Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre