Un nuevo concepto de auditoría

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SOBRE AUDINNOVA

Audinnova es un nuevo concepto de auditorías que surge de la visión compartida de Azierta, Qualipharma  y Maas & Peither sobre la necesidad de un modelo de auditorías en línea con el entorno actual y las necesidades reales de los clientes, que aporte precios ajustados, rigor, cercanía y valor añadido. Nuestra misión es alinearnos con nuestros clientes, siendo conscientes de los retos que les impone un entorno en constante cambio, y aportarles soluciones de calidad a precios razonables.

EVALUACIÓN SISTEMAS DE CALIDAD

El fundamento de estas evaluaciones es realizar un GAP análisis de aquellos laboratorios que están implantando internamente un sistema de calidad.

Esta auditoría se puede realizar al comienzo del proyecto o durante el proceso de implementación o como resultado de unas deficiencias detectadas por el propio laboratorio o por un tercero y como resultado de esta auditoría saldrá un plan de acción de conseguir la certificación en el sistema de calidad deseado.

  • Evaluación sistema de calidad GMP Parte I o II
  • Evaluación sistema de calidad GDP API o medicamentos
  • Evaluación sistema de calidad ISO UNE-EN-ISO22716 (Buenas prácticas de fabricación (GMP) de cosméticos)
  • Evaluación sistema de calidad ISO13485 (Dispositivos Médicos)
  • Evaluación sistema de calidad ISO 15.378 (Material de acondicionamiento primario)

 EQUIPO DE AUDINNOVA

EQUIPO DE AUDINNOVA

Audinnova cuenta con un grupo de auditores expertos con una experiencia contrastada en el entorno de la industria sanitaria.

Asimismo, contamos con colaboradores locales en mercados asiáticos (India, China y Sureste asiático) para garantizar un desarrollo óptimo de las auditorías que se realicen en esta zona geográfica.

En el equipo de auditores contamos, entre otros, los siguientes Auditores Senior.

Alberto Carazo

Alberto Carazo

Responsable equipo técnico y comercial

Pino Cabrera

Pino Cabrera

Auditora senior GMP/GDP

Miguel Alcántara

Miguel Alcántara

Auditor senior GMP y GDP

Javier Soler

Javier Soler

Auditor senior GDP

Carlos Fernández

Carlos Fernández

Auditor Senior sistemas informatizados y Data Integrity

Raquel Buitrón

Raquel Buitrón

Auditor senior GMP y GDP

Cristina López

Cristina López

Auditor senior GMP y GDP

Carmen Árques

Carmen Árques

Auditor Senior farmacovigilancia

Almudena Moreno

Almudena Moreno

Auditor Senior dosieres de registro y Due Dilligence

Lourdes Vallejo

Lourdes Vallejo

Auditor Senior GLP y GMP laboratorios de control

Miguel Ruiz

Miguel Ruiz

Auditor Senior de ingenieria y seguridad e higiene

Inés Bargueño

Inés Bargueño

Coordinadora de auditorías

María Ansuategui

María Ansuategui

Gerente de sistemas de calidad

METODOLOGÍA DE TRABAJO

1. Reunión de inicio

Reunión con Cliente con el objetivo de obtener la información necesaria para la realización de las auditorías.

  1. Nuevo proveedor o seguimiento
  2. Acuerdos técnicos
  3. Auditorías previas
  4. Observaciones y status CAPAS
  5. Histórico
  6. Especificaciones
2. Realización de la auditoría

Una vez recopilada la información se planifica y ejecuta la auditoría.

  1. Envío del cuestionario al proveedor previo a la auditoría (nuevo proveedor)
  2. Se elaborará una agenda de la auditoría
  3. Realización de la auditoría
  4. Resumen de auditoría
  5. Redacción del informe final y conclusiones
3. Seguimiento de la auditoría

Tras el envío del informe final se realizarán los siguientes pasos:

  1. Envío al proveedor de un resumen de las observaciones
  2. Se acuerda con el proveedor las CAPAS a realizar
  3. Seguimiento periódico de las CAPAS hasta su cierre